市场监管部门开辟“通道” 创新医疗器械优先审查

来源:苏州新闻网 发布时间:2020-09-20 05:01:22

  苏报讯(记者 赵晨民)近日,苏州工业园区医疗器械生产企业沛嘉医疗科技(苏州)有限公司的 经导管主动脉瓣系统 ,经由市场监管部门开辟的 优先通道 ,通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序,成功获批创新医疗器械。

  沛嘉医疗今年5月15日在港交所挂牌上市,其心脑血管业务领域的产品覆盖了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和治疗脑卒中的弹簧圈、取栓器等。本次获批创新医疗器械的经导管主动脉瓣系统(二代瓣膜),预期可提高即刻器械成功率及手术成功率,降低手术难度,减少术后心脑血管不良事件。

  目前,园区获批创新医疗器械的产品数量分别占江苏省的40%和全国的5%,园区已经成为医疗器械创新的热土。