全球首个 年产50万份 苏企发布三代试管PGS试剂盒

来源:苏州新闻网 发布时间:2020-09-20 05:01:24

  苏报讯(驻园区首席记者 董捷)昨天,苏州工业园区生物医药企业苏州贝康医疗器械有限公司举行三代试管胚胎植入前染色体非整倍体(PGS)检测试剂盒产品发布会。这是全球首个三代试管PGS检测试剂盒产品,也标志着我国三代试管进入 合规 国产试剂盒新时代。

  选取外滋养层几个细胞进行DNA片段检测,就能判断胚胎是否存在基因缺陷。凭借这一技术,贝康医疗打破我国三代试管技术缺乏有证国产试剂的窘境。贝康医疗是高通量测序(NGS)市场生殖领域龙头企业。2015年,贝康医疗的PGS检测试剂盒产品获得首个国家创新医疗器械特别审批,填补我国在胚胎基因检测中的临床空白。经过4年多临床试验,今年初,该产品正式获得国内首个PGS三类医疗器械注册证,获准上市。

  贝康医疗运营总监芮茂社介绍,公司三代试管PGS 检测试剂盒是 国家创新 医疗器械产品,能在胚胎发育早期选择几个细胞进行遗传物质的全基因组检测,帮助医院或生殖中心挑选正常的胚胎进行试管植入,以提高妊娠成功率。该产品是首个实现23对染色体全部筛查的临床注册产品,检测周期由1周缩至1天。据临床统计,该技术将临床妊娠成功率由46%提高至72%,流产率由33%降低至6.9%。目前,公司的三代试管PGS检测试剂盒年产量为50万份,将逐渐在国内重点医院和生殖中心进行应用,帮助不孕不育患者就近完成筛查,实现优生。